Production et stockage de sprays

① Les sprays doivent être préparés dans un environnement qui répond aux exigences des variétés concernées, telles qu'un certain degré de propreté, des conditions de stérilisation et un environnement à basse température.
② Des additifs tels que des solvants, des cosolvants, des antioxydants, des agents antibactériens et des tensioactifs peuvent être ajoutés selon les besoins. Lors de la détermination de la formulation, l'efficacité antibactérienne de l'agent antibactérien doit être conforme aux dispositions de la méthode de test d'efficacité antibactérienne (Principe général 1121 de la Pharmacopée chinoise). Les additifs ajoutés ne doivent pas irriter la peau ou les muqueuses.
③ Tous les composants du dispositif de pulvérisation doivent être constitués de matériaux non toxiques, non irritants et stables qui ne réagissent pas avec le médicament.
④ La solution médicamenteuse du spray de type solution doit être claire ; les gouttelettes du spray de type émulsion doivent être dispersées uniformément dans le milieu liquide ; le spray de type suspension doit mélanger et broyer complètement la poudre médicamenteuse et les additifs pour obtenir une suspension stable. La taille des gouttelettes (particules) destinées à l'inhalation après atomisation par le nébuliseur doit être contrôlée en dessous de 10 μm, et la plupart d'entre elles doivent être inférieures à 5 μm.
⑤ Sauf indication contraire, le spray doit être conservé de manière hermétique, à l’abri de la lumière.
⑥ Les sprays pour inhalation et les sprays pour inhalation à dose mesurée pour nébuliseurs doivent être des préparations stériles.